Компания Trifanz приняла участие в открытом семинаре, посвящённом новой редакции «Требований к управлению качеством при производстве медицинских издел

19 мая 2026 года в Ханчжоу состоялся открытый семинар, посвящённый новой редакции «Требований к управлению качеством при производстве медицинских изделий», организованный Управлением по делам лекарственных средств провинции Чжэцзян при содействии Ассоциации производителей медицинских изделий провинции Чжэцзян. В тренинге приняли участие более десяти представителей компании Trifanz, в том числе представитель руководства, руководитель отдела качества, руководитель производственного отдела, сотрудники отдела контроля и выпуска продукции, а также сотрудники отдела контроля материалов и закупок.

В начале семинара генеральный секретарь Ассоциации производителей медицинского оборудования провинции Чжэцзян Йе Линь выступил с приветственной речью, тепло поприветствовав гостей и представителей компаний, а также рассказал об истории проведения мероприятия. Директор отдела медицинского оборудования Управления по контролю за лекарственными средствами провинции Чжэцзян Лю Сяньмин принял участие в мероприятии и выступил с речью.

Утреннюю сессию вел профессор Ван Цичжи, научный сотрудник второго уровня Провинциального центра инспекции лекарственных средств провинции Чжэцзян. Как соавтор новых правил GMP и инспектор национального уровня, профессор Ван подробно разъяснил основные модули, включая предысторию и обоснование пересмотра, проектирование и разработку, контроль качества и выпуск продукции. Начав с предыстории пересмотра, он проанализировал ключевые изменения в разделах «Проектирование и разработка», а также «Контроль качества» по главам. Вечернюю сессию вели два других инструктора из Управления по лекарственным средствам провинции, сосредоточившись на практических разделах, таких как закупки, валидация и верификация, управление производством и контрактное производство. Сопоставляя исходный текст положений с ключевыми пунктами инспекции, они помогли предприятиям точно понять различия между новой и старой версиями.

В ходе тренинга представители трех компаний, в том числе Terumo Medical Products (Ханчжоу), поделились своими практическими подходами к модернизации систем в соответствии с новыми требованиями GMP, предоставив участвующим предприятиям конкретные примеры для использования в качестве ориентира.

4 ноября 2025 года Национальное управление по медицинским продуктам (NMPA) выпустило новую редакцию «Спецификаций по управлению качеством производства медицинских изделий» (Объявление № 107), которая официально вступит в силу 1 ноября 2026 года. Новая редакция, переработанная на основе версии 2014 года, включает такие новые концепции, как управление полным жизненным циклом и управление рисками, а также добавляет требования к цифровому надзору, устанавливая более высокие стандарты для функционирования систем управления качеством у производителей медицинских изделий.

Компания Trifanz направила на обучение команду из более чем десяти сотрудников из ключевых отделов, включая руководство, производство, контроль качества, испытания и закупки. Цель состояла в том, чтобы оперативно освоить изменения в новых правилах, заранее привести свою деятельность в соответствие с обновленными требованиями и подготовиться к последующему пересмотру системной документации и модернизации системы управления качеством.

Как производитель расходных материалов для респираторной и анестезиологической помощи, получивший сертификат ISO 13485 и чья продукция распространяется в 80 странах и регионах по всему миру, компания Trifanz всегда рассматривала соблюдение стандартов качества как залог существования компании. Эта инициатива по обучению представляет собой конкретный шаг в рамках постоянных усилий компании по совершенствованию своей системы управления качеством и выполнению своей миссии — «сделать каждый вдох достойным доверия».

Осталось примерно пять с половиной месяцев до вступления в силу новых «Спецификаций», и Trifanz воспользуется этой возможностью для систематического продвижения обновления внутренней системы. Это обеспечит плавный переход при внедрении новых правил, что позволит компании поставлять стабильные и надежные медицинские расходные материалы глобальным клиентам благодаря более высоким стандартам качества и более строгим требованиям к соответствию.